医疗器械UDI是什么意思 实施流程是怎样的
发布时间：
中胜
2024-01-03
UDI实现医疗器械的全生命周期管理，可以有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头。
一、什么是UDI
UDI(unique device identification)是医疗器械唯一标识的简称，在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息，便于监管和追溯。
二、UDI的构成
医疗器械唯一标识(UDI)=产品标识(DI)+生产标识(PI)
1.产品标识(DI)：DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了一种叫作GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
2.生产标识(PI)：PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。
三、UDI实施流程
根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为：
1.选择发码机构：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。UDI公共平台兼容GS1和MA两种编码体系，可根据企业需求进行选择。
2.生产产品DI：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。UDI公共平台平台根据编码规则可批量生成DI和PI，算法自动生成无需进行编码检测。
3.注册备案申报：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。若企业产品处于注册阶段，可借助UDI公共平台提前生成UDI-DI信息用于注册备案时提交。
4.标签打印赋码：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
通过平台生成的DI和PI数据进行标签设计(可采用一维码或二维码)，并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。
5.上传数据库：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。UDI公共平台直接对接药监局数据库，企业仅需点击一键申报，即可实现DI数据上传。
6.注册/备案变更：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。企业通过UDI公共平台即可快捷进行产品数据更新或变更。
UDI系统的建立，有助于提高对医疗器械从生产、销售到终端使用的各个环节的准确性，提升企业信息化管理水平，提升整体服务水平，保障患者安全。实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。
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