UDI是什么意思 UDI是怎么实施的
发布时间：
中胜
2024-01-15
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。
一、什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称。是一种国际通用的、基于标准格式(标识和数据格式)的、用以标识医疗器械的唯一编码系统。UDI的作用是帮助监管和测量医疗器械的性能和安全性，例如追踪产品召回、医疗设备中出现故障等重大事件时的追溯，以及协助医生确定正确的治疗和监测患者使用设备的效果。
二、UDI由DI和PI构成
1.产品标识(DI)：DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。
2.生产标识(PI)：PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
三、UDI的实施步骤
1.合规编码赋码：首要任务是为每个医疗设备或制药产品分配唯一的标识码。这个标识码包含了产品的重要信息，如生产日期、批次、规格等。这个编码过程需要使用标准的编码系统，如GS1标准。
2.数据管理系统：建立一个强大的数据管理系统，用于收集、存储和管理产品的标识码以及相关信息。这个系统应该能够跟踪产品从生产到销售和使用的整个生命周期。
3.生产线集成：将标识码和数据管理系统与生产线集成，以确保每个产品都被正确编码并记录在系统中。这通常涉及到自动化设备和软件的使用。
4.物流和分销：确保在产品流向分销商、批发商和最终用户的过程中，标识码和相关信息都得以保留。这需要对物流和分销过程进行管理和监控。
5.销售和使用记录：要求销售商和最终用户记录产品的标识码和购买/使用日期。这可以通过扫描设备或手动输入来完成。
6.监管合规：确保UDI溯源系统满足监管机构的合规要求。这包括确保标识码的准确性和完整性，并与监管机构的数据库进行连接。
7.培训和教育：培训相关人员，包括生产工人、物流员工、销售人员和最终用户，以确保他们正确使用UDI溯源系统。
UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。
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UDI,医疗器械唯一标识
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