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为什么要推行UDI 意义是什么

发布时间：

中胜

2024-01-23

　　UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的由数字、字母或字符组成的代码，作为医疗设备的数字身份证，用于对医疗器械进行唯一性识别。

　　一、推行UDI的意义

　　1.对于企业：建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

　　2.对于流通机构：建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　3.对于医疗机构：建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全;

　　4.对于监管部门：建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

　　5.对于社会相关部门：建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率。

UDI

　　二、UDI的编码构成：UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)

　　1.产品标识(DI)：

　　DI是设备的唯一识别码。这个识别码由生产商根据标准规定的编码规则生成，以确保全球范围内的唯一性。DI采用了GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。

　　厂商识别代码：由 7-10 位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

　　商品项目代码：由 2-5 位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。

　　校验码：为1位数字，用于检验整个编码的正确性，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

　　包装编码：用来标识包装级别，0代表单个成品包装即zui小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装。在国药监局UDI库中备案时，需要明确各级包装的对应关系和数量，用“包装内含小一级包装产品标识”和“本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量”来定义。

UDI构成

　　2.生产标识(PI)：

　　PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。

　　UDI-PI可以根据实际应用需求和监管需要，涵盖医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。可通过 GS1 应用标识符(AI)进行编制。UDI-PI 应与产品标识(UDI-DI)一起使用。

　　UDI追溯系统通过对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据闭环管理和产品实时追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。

　　以上是中胜大数据为大家带来的"为什么要推行UDI 意义是什么"的相关内容，希望对大家有所帮助!

UDI,医疗器械唯一标识

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