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UDI是什么 UDI编码构成是怎样的

发布时间：

中胜

2024-01-31

　　正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——UDI(Uuique Device Identification，医疗器械唯一标识)。UDI码一般附载于医疗器械产品或者包装上，由一串由符号、数字或者字母组成的代码组成。

　　一、UDI的基本原则：

　　1.唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

　　2.稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

　　3.可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

UDI

　　二、UDI码的编码构成

　　医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，即UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)。

　　其中产品标识(DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是产品的静态信息;生产标识(PI)生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。是产品的动态信息。

　　1.关于产品标识(DI)

　　产品标识(DI，Device Identifier)由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位，是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

　　在GS1编码体系中，GS1标准的产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。

　　厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

　　商品项目代码由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。

　　校验码为1位数字，用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码零售商品编码与条码表示》(GB 12904—2008)附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

　　包装编码包装编码用来标识包装级别，0代表单个成品包装即最小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装。在国药监局UDI库中备案时，需要明确各级包装的对应关系和数量，用“包装内含小一级包装产品标识”和“本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量”来定义。

UDI构成

　　2.关于产品标识(PI)

　　生产标识(PI，Production Identifier)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符(AI)表示。条码中的每个数据元素前面都有其对应的 AI。

　　PI可以根据实际应用需求和监管需要，涵盖医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。可通过 GS1 应用标识符(AI)进行编制。UDI-PI 应与产品标识(UDI-DI)一起使用。

　　UDI通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本。

　　以上是中胜大数据为大家带来的"UDI是什么 UDI编码构成是怎样的"的相关内容，希望对大家有所帮助!

UDI,医疗器械标识

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