UDI是什么 UDI如何申请
发布时间：
中胜
2024-05-23
UDI通过对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据闭环管理和产品实时追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
一、什么是UDI
UDI是医疗器械唯一标识(unique device identification)的简称，是医疗器械产品的电子身份证。在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。
二、UDI的申请流程
1.选择发码机构：注册人/备案人需要选择一个发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。
2.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码。这可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，按照网站提示步骤操作。申请成功后，编码中心会发送手机短信。线下申请则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。
3.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。包装标识符由1位数字组成，商品项目代码由企业自行制定规则编制。
4.编制UDI-PI：UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。
5.制作UDI标签：在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，下一步是生成UDI标签。这包括选择打码方式和购买打码设备。打码方式可以是单一的，也可以是组合的，但要考虑到客户方是否有对应的扫码设备。
6.完成数据库申报：注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。此外，还需要定期更新产品标识和相关信息。
7.UDI的实施和运行：UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，需要一个强有力的项目团队来保证实施的高.效、合规、准确、稳定和可扩展性。
8.UDI码的合规使用：使用UDI码需要遵守药监局的相关规定。根据药监局平台要求，当前UDI备案仅需备案到DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。
9.UDI数据载体的选择：UDI的数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型，企业需要根据自身情况选择合适的UDI数据载体。
UDI追溯系统使生产方、经营方、使用方等产品全生命周期实现产品的自动识别、信息共享和追溯体系的建立，提高产业链透明度和出入库效率，有效降低企业运营成本。
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UDI
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